Стерильность это в медицине

Информация

Обеззараживание

Дезинфекция — набор действий и средств на уничтожение микробов, вызывающих инфекционные болезни. В понятие «методы стерилизации» входит как один из этапов.

Обеззараживание подразумевает полное уничтожение всех видов микроорганизмов, их спор, а дезинфекция — борьба с болезнетворными и условно-болезнетворными возбудителями.

  • медицинская — проводится для профилактики госпитальных инфекций или очаге заразного больного лицами, обеспечивающими уход. Контроль выполняют органы СЭС;
  • домашняя — профилактическая, включает обычную уборку квартиры — протирание пыли, проветривание, мытье полов, стирка, рук, обработка продуктов питания. Особое внимание надо уделить дезинфекции ванной и туалетной комнаты с применением химических бытовых средств;
  • дезинфекция рук — бытовая, гигиеническая, хирургическая.
    • Бытовая — мытьё рук под проточной водой с мылом по времени не менее 30 секунд. Однократное намыливание удаляет до 40% бактерий, двукратное до 70%.
    • При гигиенической обработке используют раствор антисептика  -хлоргекседин, она проводится при контакте с больным со сниженным иммунитетом;
    • Для хирургической разработан стандарт, который предусматривает даже движения рук при мытье и способ закрывания крана.
  • дезинфекция воды — влияет на уровень заболеваемости кишечными инфекциями.

Проводят обработку:

  • реагентную: хлорирование, озонирование, серебрение;
  • безреагентную: ультрафиолет, ультразвук;
  • комбинированную дезинфекцию.

Приложение Е (справочное). Руководство по применению настоящего стандарта

1.1 Включения

1.1.1 Настоящий стандарт устанавливает общие требования к построению, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.Примечание – Несмотря на то, что область действия настоящего стандарта ограничена медицинскими изделиями, описанные в нем требования могут быть применимы к стерилизационным процессам для иных продуктов здравоохранения.

1.1.2 Настоящий стандарт применим к стерилизационному процессу, в котором микроорганизмы инактивируются с помощью физических и/или химических средств.

Стерильность это в медицине

1.1.3 Настоящий стандарт предназначен к применению разработчиками, изготовителями стерилизационного оборудования и медицинских изделий, организациями, ответственными за стерилизацию медицинских изделий.

1.1.4 Настоящий стандарт определяет элементы системы управления качеством (Quality Management System), которые необходимы при контроле характеристик стерилизующего агента, разработке, валидации и текущем контроле стерилизационного процесса.Примечание – Наличие полноценной системы управления качеством не является требованием настоящего стандарта.

На необходимые элементы в соответствующих местах текста имеются нормативные ссылки (см., например, раздел 4). Внимание привлекается к стандартам для систем управления качеством (см. ИСО 13485), которые контролируют все этапы производства или переработки медицинских изделий. Национальные и/или региональные нормативы по медицинским изделиям могут потребовать внедрения полноценной системы управления качеством и оценки такой системы третьей стороной.

1.2 Исключения

1.2.1 Настоящий стандарт не распространяется на стерилизационные процессы, основанные исключительно на физическом удалении микроорганизмов (например, фильтрация).

1.2.2 Настоящий стандарт не определяет детальные процедуры для оценки микробиологической инактивации.

1.2.3 Настоящий стандарт не устанавливает требования к характеристикам стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса для инактивации агентов, вызывающих спонгиформные энцефалопатии, такие как скрепи, губчатая энцефалопатия крупного рогатого скота и болезнь Крейцфельда – Якоба.

Стерильность это в медицине

1.2.4 Настоящий стандарт не заменяет и не изменяет опубликованные международные стандарты для специфических стерилизационных процессов.

Приложение Е(справочное)

Примечание – Для упрощения ссылок нумерация пунктов этого приложения соответствует нумерации, использованной в основной части стандарта.

Е.1 Область применения

Руководство, приводимое в этом приложении, не является контрольным списком для оценки соответствия требованиям настоящего стандарта. Это руководство предназначено для оказания помощи в достижении единого понимания и обеспечения исполнения настоящего стандарта путем предоставления разъяснений и предложения приемлемых методов достижения соответствия специфицированным требованиям.

Е.2 Нормативные ссылки

Требования, приведенные в документации в качестве нормативных ссылок, являются требованиями настоящего стандарта только в той степени, в которой они цитируются в основной части настоящего стандарта; цитата может давать ссылку на стандарт в целом или быть ограниченной определенными разделами.

Е.3 Термины и определения

Стерильность это в медицине

Нет рекомендаций.

Е.4 Элементы системы управления качеством

Е.4.1 Документация

Требования к контролю документации и записей изложены в пунктах 4.2.3 и 4.2.4 ИСО 13485.В ИСО 13485 требования к документации относятся к выпуску и контролю документации (включая спецификации и процедуры) и записей.

Е.4.2 Ответственность руководства

Е.4.2.1 Требования к ответственности и полномочиям специфицированы в подразделе 5.5 ИСО 13485, а требования к человеческим ресурсам – в подразделе 6.2 ИСО 13485.В ИСО 13485 требования к ответственности руководства относятся к обязательствам руководства, фокусированию на потребителе (заказчике), политике в области качества, планированию, ответственности, полномочиям и коммуникациям, а также к пересмотру, осуществляемому руководством.

Уровень квалификации, тренинга и опыта, необходимый персоналу, будет зависеть от выполняемых им действий. Основное руководство по тренингу как части всей системы контроля качества приведено в ИСО 9004.В особенности достаточная квалификация и тренинг необходимы персоналу со следующими обязанностями: микробиологические испытания, химический анализ и рецепты, монтаж оборудования, обслуживание оборудования, выполнение аттестации эксплуатируемого оборудования (PQ), рутинная работа со стерилизатором, калибровка, разработка процессов, составление спецификации оборудования.

Е.4.2.2 Разработка, валидация и текущий контроль стерилизационного процесса почти всегда включают в себя несколько различных сторон (участников), каждая из которых отвечает за конкретный элемент. Настоящий стандарт не требует, чтобы отдельные элементы выполнялись конкретными сторонами, но требует, чтобы стороны, принимающие на себя ответственность за определенные части, были определены и чтобы это определение ответственностей было документировано.

Стерильность это в медицине

Это документированное определение ответственностей должно входить в систему(ы) менеджмента качества участвующих сторон и может формировать часть контрактных отношений между ними.В таблице Е.1 перечислены элементы настоящего стандарта и только в качестве иллюстрации – наименования сторон, которые могут быть ответственными за идентифицированные действия.

Следует отметить, что:- перечисленные элементы могут выполняться не в указанной здесь последовательности, поскольку разработка и программы испытаний могут быть частично итеративными;- ответственность за элементы может изменяться от случая к случаю.Организация, принимающая на себя ответственность за определенный элемент, обязана поручать его исполнение соответственно обученному и квалифицированному персоналу.

– Элементы системы менеджмента качества: каждая сторона имеет свою собственную систему менеджмента качества. Пределы ответственности каждой стороны изложены в официальном контракте.- Характеристика стерилизующего агента: медицинское учреждение дает согласие на заключение контракта на приобретение стерилизационной системы от производителя стерилизационного оборудования;

изготовитель стерилизационного оборудования принимает на себя ответственность за характеристики стерилизующего агента и записывает результирующие данные. Медицинское учреждение имеет доступ к этим данным и до принятия решения о приобретении сравнивает данные производителя и данные, доступные из опубликованных научных источников.

– Характеристика процесса/оборудования: изготовитель стерилизационного оборудования выполняет характеризацию процесса/оборудования, разрабатывает спецификацию оборудования и получает необходимые регулирующие согласования и разрешения для размещения продукта на рынке. Медицинское учреждение проводит обзор спецификации оборудования совместно с изготовителем стерилизатора для подтверждения того, что питающие среды и инфраструктура, необходимые для работы стерилизационного оборудования, доступны.

– Определение продукта: медицинское учреждение идентифицирует медицинские изделия, требующие многократной обработки. Инструкция по повторной обработке этих медицинских изделий, предоставляемая изготовителем медицинских изделий, включает в себя инструкции по очистке и дезинфекции. Кроме того, эти инструкции подтверждают пригодность предлагаемого способа стерилизации.

Изготовитель медицинских изделий выполняет исследования по определению процесса совместно с изготовителем стерилизационного оборудования для конкретизации и подтверждения инструкций по повторной обработке. Медицинское учреждение пересматривает данные об эффективности своих процессов очистки и подтверждает их адекватность к обработке специфических изделий и к cтерилизационному процессу.

– Определение процесса: изготовитель стерилизационного оборудования и изготовитель медицинских изделий совместно определяют стерилизационный процесс для специфических медицинских изделий и включают соответствующие инструкции в каждое из своих Руководств по использованию. Должны быть получены необходимые регулирующие согласования/разрешения.

Медицинское учреждение проводит обзор документации и подтверждает свою способность следовать этим инструкциям.- Валидация: медицинское учреждение заключает контракт с изготовителем стерилизационного оборудования на проведение им соответствующих аттестаций (IQ и OQ) в соответствии с документированными процедурами.

медицинское учреждение берет на себя ответственность за выпуск продукта после стерилизации в соответствии с его документированными процедурами.- Обеспечение эффективности процесса: медицинское учреждение берет на себя ответственность за поддержание эффективности процесса. Оно заключает контракт с изготовителем стерилизационного оборудования на выполнение профилактического обслуживания и калибровки.

Оцените статью
relax-irkutsk.ru